Identification et traçabilité des dispositifs médicaux
Assurer la précision et la sécurité des services de santé grâce à une identification et une traçabilité robustes des équipements médicaux.
Dans le secteur médical, la traçabilité des dispositifs médicaux et l’identification des instruments chirurgicaux, des outils et des informations sur les patients sont primordiales.
La traçabilité des dispositifs médicaux doit respecter des directives strictes imposées localement ou par une norme internationale. Par exemple, l'identification ne doit pas augmenter le potentiel de développement de bactéries sur un outil chirurgical.
Nos technologies d'identification avancées offrent des solutions robustes adaptées aux exigences rigoureuses du secteur de la santé. Expert en solutions de marquage de traçabilité depuis plus de 30 ans, Gravotech vous accompagne sur la voie de la conformité aux normes (IUD) (Identification Unique des Dispositifs) et (MDR) (Medical Device Regulation).
Nos solutions de marquage pour la traçabilité des dispositifs médicaux
Nos stations laser (WeLase™, LW2), grâce à leur boitier, maintiennent un haut niveau de sécurité tout au long du processus de traçabilité des dispositifs médicaux. L'opérateur peut réaliser rapidement un marquage laser contrasté et durable sur plusieurs petites unités avec le WeLase, ou des lots de pièces de taille moyenne avec le LW2.
Qu'il s'agisse de logos, de numéros de série ou de codes datamatrix, le marquage laser des dispositifs médicaux s'effectue sans toucher la pièce, permettant des identifications sur des zones difficiles d'accès. Nos sources laser Fiber, Hybrid et Green répondent facilement à vos besoins de traçabilité des instruments chirurgicaux.
The Impact dot peen station provides quick and deep identification of surgical instruments, medical devices and tools. The succession of impacts precisely marks the part with a highly durable code or text.
We recommend the use of an Impact m or eZ m (electromagnetic versions) to control the strength and precision of the marking stylus perfectly.
Principales normes de traçabilité et de marquage dans le domaine médical
MDR
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est un cadre réglementaire mis en œuvre par l'Union européenne pour garantir la sécurité, la qualité et les performances des dispositifs médicaux.
Elle a remplacé l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et a introduit des exigences plus strictes en matière d’évaluation clinique, de surveillance post-commercialisation et de transparence.
Le MDR (medical device regulation) vise à renforcer la sécurité des patients en garantissant que tous les dispositifs médicaux répondent à des normes élevées tout au long de leur cycle de vie, de la conception et de la fabrication à la surveillance après commercialisation.
| Veuillez vous renseigner sur les règles et réglementations locales concernant le marquage et l'identification des pièces médicales, car divers pays et régions peuvent ne pas respecter les normes internationales mentionnées ci-dessus. |
UDI
Le système d'identification unique des dispositifs (IUD) est une norme mondiale imposée par les autorités réglementaires telles que la FDA américaine (Food and Drug Administration) et intégrée au MDR de l'UE.
L'IUD exige que chaque dispositif médical soit étiqueté avec un identifiant unique, qui peut être utilisé pour suivre le dispositif tout au long de sa chaîne d'approvisionnement et de son cycle de vie.
Ce système améliore la traçabilité, réduit les erreurs médicales et facilite les rappels efficaces lorsque cela est nécessaire. Il contribue également à l'enregistrement précis des dispositifs dans les dossiers médicaux électroniques et permet une surveillance post-commercialisation plus rigoureuse.
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| Veuillez vous renseigner sur les règles et réglementations locales concernant le marquage et l'identification des pièces médicales, car divers pays et régions peuvent ne pas respecter les normes internationales mentionnées ci-dessus. |
Contraintes de marquage
L'identification dans le secteur médical est soumise à des contraintes strictes en raison des exigences élevées du processus de qualification, où chaque méthode de marquage doit répondre à des normes réglementaires strictes pour garantir la sécurité des patients et la fiabilité du produit. Le marquage par micro-percussion ou au laser des dispositifs médicaux ne doit pas altérer les propriétés de surface, car cela pourrait compromettre leur fonctionnalité, leur biocompatibilité ou leur intégrité structurelle.
De plus, les marquages doivent résister à des processus de stérilisation répétés, qui impliquent une exposition à des températures élevées, à des produits chimiques ou à des radiations, sans dégradation ni perte de lisibilité.
La lisibilité du marquage d'identification garantit le bon suivi des cycles de stérilisation, de l'historique des outils et de leur utilisation future. Ces contraintes auxquelles sont confrontés les fabricants et les établissements sont facilement résolues par nos stations de marquage laser et micro-percussion.
Codification et lecture de Datamatrix
Directives de marquage
Les codes DataMatrix doivent respecter des directives strictes pour garantir la lisibilité et la conformité.
Par exemple, la plupart des normes, notamment les codifications GS1-128 (pour les codes-barres) et GS1 Datamatrix, exigent un contraste approprié, des zones de silence (l'espace autour du code) et des tailles de module correctes pour maintenir l'intégrité du code. Cela garantit que les scanners peuvent capturer le code de manière fiable et sans erreur, quelle que soit la surface ou le matériau du dispositif.
Les codes doivent rester clairement lisibles, même à l'œil nu dans certains cas, et sont appliqués aux dispositifs médicaux de toutes les classifications (I, IIa, IIb, III). Ils doivent pouvoir être scannés sans nécessiter de procédures invasives ou d'opérations spéciales comme l'exige par exemple le règlement (UE) 2017/745 de l'UE.
Le respect de ces règles garantit que le code est valide afin que les données puissent être lues avec précision, assurant ainsi la traçabilité et la sécurité des patients.
Vous souhaitez en savoir plus sur les différences entre les codes-barres et les codes Datamatrix ?
Lecture de code
La lecture de codes DataMatrix avec une caméra nécessite des conditions environnementales optimales pour garantir précision et efficacité.
Il y a trois facteurs principaux auxquels il faut prêter attention :
- L'éclairage joue un rôle crucial ; une lumière insuffisante ou excessive peut masquer le contraste du code, ce qui empêche l'appareil photo de capturer les détails nécessaires.
- L'éblouissement provenant des surfaces réfléchissantes des dispositifs médicaux peut également nuire à la qualité de l'image.
- L'angle à laquelle la caméra regarde le code affecte la lisibilité, tout comme la distance entre l'appareil et la caméra.
De plus, des facteurs environnementaux tels que la poussière, l'humidité ou les résidus sur la surface de l'appareil peuvent brouiller le code, ce qui nuit à la précision de la lecture. Même si ces facteurs ne constituent généralement pas un problème sur le marché médical, ces conditions peuvent être contrôlées pour le marquage laser de dispositifs médicaux avec un système d'échappement. Assurer des lectures fiables et cohérentes.
Exemples de traçabilité des dispositifs médicaux
Prothèses
Elles doivent être très résistantes. Pour cette raison, les matériaux les plus couramment utilisés sont le métal, la céramique ou le polyéthylène hautement réticulé.
Marquer un numéro de référence et un logo sur chaque prothèse à partir de séries alphanumériques extraites d'une base de données dédiée, avec un temps de cycle inférieur à une minute.
La solution la plus courante pour répondre aux exigences de traçabilité des prothèses est le recuit: cette technique de marquage laser consiste à chauffer localement le matériau (titane, acier inoxydable...), ce qui permet d'obtenir un marquage très visible et lisible.
L'avantage du recuit est qu'il n'est pas abrasif et que la gravure est effectuée en surface, ce qui signifie que la pièce n'est pas endommagée, et évite ainsi la contamination par les bactéries.
Il existe environ 600 références de prothèses concernant des matériaux et des formes différentes, auxquelles nos machines et logiciels de marquage s'adaptent parfaitement.
Outils et instruments chirurgicaux
Généralement fabriqués en acier inoxydable, les instruments chirurgicaux peuvent être marqués selon plusieurs méthodes. Les plus durables resteront le marquage au laser et par micro-percussion.
Chaque outil est marqué de numéros de référence, de codes et de logos bien précis. Cela est possible grâce à la flexibilité intégrée du logiciel de marquage, qui permet une personnalisation en fonction des besoins du client.
L'identification des instruments chirurgicaux a plusieurs objectifs, le principal étant le suivi global. Le marquage permet également de savoir quels cycles de stérilisation ont été effectués, la salle et le bâtiment dans lesquels l'outil est affecté.
Tous ces éléments contribuent à éviter que les instruments soient perdus ou égarés et permettent une vérification précise du nombre d’outils.
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| Le saviez-vous ? La stérilisation ne se fait pas nécessairement dans l'hôpital où l'instrument est utilisé. Cela dépend de la taille de l'hôpital : plus l'hôpital est petit, moins il est probable qu'il dispose de machines de stérilisation, car elles sont chères. |
Conteneurs à outils et boîtes de rangement
Dans le secteur médical, le marquage ne se limite pas aux outils et aux prothèses; les conteneurs, les boîtes et les plateaux reçoivent également des marques d'identification uniques pour garantir une traçabilité complète.
Ces marquages permettent de suivre des groupes entiers d'outils, garantissant que chaque élément est comptabilisé et correctement géré.
Les marques d’identification aident à surveiller les cycles de nettoyage, en distinguant les plateaux contenant des outils propres prêts à l’emploi et les plateaux « sales » contenant des outils usagés nécessitant une stérilisation.
En mettant en œuvre un marquage aussi détaillé, les établissements de santé peuvent maintenir des normes d’hygiène élevées, réduire le risque d’erreurs et garantir la manipulation et le traitement corrects du matériel médical à chaque étape.
